Companion Diagnostics

Companion Diagnostics: Collaborazione avanzata

Collabora con il team Companion Diagnostics (CDx) di Leica Biosystems per il tuo prossimo progetto di sviluppo diagnostico. Il nostro team CDx lavora con le più importanti aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Insieme, sviluppiamo e commercializziamo soluzioni per test diagnostici avanzati, i quali aiutano a identificare i pazienti che con maggiore probabilità trarranno beneficio dalle nuove terapie dei nostri partner, cosa che rappresenta un elemento determinante nell'ambito della medicina personalizzata.

Siamo in una posizione unica per promuovere l’assistenza sanitaria personalizzata, garantendo che i pazienti ricevano una diagnosi tempestiva e accurata, una parte fondamentale di VISION24, il manifesto della nostra visione aziendale.

I nostri prodotti diagnostici in vitro ( IVD )CDx sono sviluppati da un team CDx con una vasta esperienza nel settore diagnostico e farmaceutico.
Allo stesso modo, lo sviluppo dei test viene condotto secondo gli standard di Design Control. Un processo standardizzato consente inoltre di ottenere risultati coerenti e prodotti diagnostici affidabili.
Ogni progetto CDx è assegnato a un team interfunzionale che lavora a stretto contatto con i nostri partner farmaceutici durante tutto il processo di sviluppo IVD .

Questioni cliniche

Leica Biosystems ha costituito un team dedicato per le questioni cliniche, CDx Clinical Affairs. Il nostro team:

Ha esperienza nel settore IVD , per garantire il coordinamento e l'esecuzione di programmi clinici globali
Collabora con i nostri partner
Supporta le sperimentazioni cliniche in mercati chiave come Asia, Europa e Americhe

Inoltre, il nostro team di sviluppo dei test ha la flessibilità per poter lavorare con organizzazioni di ricerca a contratto (Contract Research Organization, CRO) e centri di sperimentazione selezionati dai nostri partner farmaceutici. Trasferiamo le analisi CDx con l’etichettatura specifica nazionale richiesta ai laboratori CRO, rispettando al contempo un rigoroso processo di verifica.

Approvazione regolamentare

Leica Biosystems dispone di un team dedicato all'ambito normativo. Il nostro team:

Include professionisti con profonda esperienza nello sviluppo di CDx.
Utilizza un'infrastruttura normativa consolidata che ci consente di supportare partner farmaceutici in tutto il mondo.
Adotta un approccio globale al ciclo di vita per la pianificazione e l'esecuzione delle normative.
Ha vasta esperienza nelle procedure di approvazione di farmaci e dispositivi in tutti i Paesi del mondo.

Inoltre, le nostre strategie sono flessibili e adattabili al programma e agli obiettivi di sviluppo dei partner farmaceutici.

Analisi di immagine

Il campo della diagnostica tissutale si sta spostando verso l’uso dell’analisi computazionale per formulare una diagnosi accurata. Il team CDx:

Incorpora la tecnologia di Pathology Imaging (Aperio), leader nell'analisi delle immagini e nell'interpretazione algoritmica.
Individua soluzioni computazionali ben integrate nell’ambito del flusso di lavoro diagnostico.

Commercializzazione

I prodotti CDx vengono lanciati attraverso un processo testato e affidabile, che è stato progettato con gli strumenti Danaher Business System (DBS), gli stessi che forniscono supporto Lean e commerciale a numerose aziende in una varietà di settori.

Inoltre, il nostro team di servizi condivisi, formato da professionisti del Market Access, ha esperienza in:

Politica sanitaria
Relazioni con i pagatori (Pubblico e Privato)
Esiti clinici ed evidenze economiche sanitarie necessarie per soddisfare i requisiti HTA.

Il team supporta le piattaforme di diagnostica e scienze biologiche di Danaher. Offriamo strategie di accesso al mercato specifiche per ciascun Paese, in collaborazione con i partner farmaceutici CDx e importanti operatori di assistenza sanitaria.

Contattaci, se desideri altre informazioni sulle nostre partnership farmaceutiche. Pharmapartnerships@leicabiosystems.com