伴随诊断

伴随诊断：尖端协作

与 Leica Biosystems Companion Diagnostics（CDx）团队合作进行下一个诊断开发项目。我们的 CDx 团队与领先的生物技术和制药公司合作。与我们共同开发和商业化尖端的诊断测试解决方案，以帮助识别可能从我们合作的新兴疗法中获益的患者（个性化药物的关键要素）。

我们具有独特的优势，可确保患者获得及时并准确的诊断，从而推动个性化医疗保健的发展，这是我们愿景陈述 VISION24 的关键部分。

  • 我们的体外诊断（in vitro diagnostic, IVD）CDx 产品由 CDx 团队开发，拥有丰富的诊断和制药行业经验。
  • 同样，在“设计控制标准”下进行化验测定开发。标准化流程还支持一致的输出和稳健的诊断产品。
  • 每个 CDx 项目都被分配到一个跨职能团队，该团队在整个 IVD 开发过程中与我们的制药合作伙伴密切合作。

临床事务

Leica Biosystems 已成立专门的 CDx 临床事务团队。我们的团队：

  • 拥有 IVD 行业专业知识，确保全球临床项目成功协调和执行
  • 与我们的合作伙伴合作
  • 支持亚洲、欧洲和美洲等关键市场的临床试验

此外，我们的检测开发团队还可以灵活地与我们的医药伙伴（Pharma Partners）选择的合同研究组织（contract research organizations, CRO）和试验中心合作。我们将具有所需国家特定标记的 CDx 测定转移至 CRO 实验室，同时遵循严格的评估流程。

监管批准

Leica Biosystems 拥有专门的监管团队。我们的团队：

  • 包括在 CDx 开发方面具有丰富经验的专业人员。
  • 使用已建立的监管基础设施支持遍布全球的医药合作伙伴。
  • 采取全球生命周期方法进行监管的规划和执行。
  • 在全球多个国家拥有丰富的药物和设备提交经验。

此外，我们的策略是能灵活地响应医药合作伙伴的开发时间表和目标。

图像分析

组织诊断领域正朝着使用分析计算进行准确诊断的方向发展。CDx 团队：

  • 结合了影像分析和算法解读领域的领导者，即 Pathology Imaging（Aperio）技术。
  • 开发整合良好的计算解决方案作为诊断工作流程的一部分。

商业化

CDx 产品通过采用 Danaher Business System（DBS）工具设计的强大且经过测试的流程推出，这些工具为各行各业的众多公司提供精益的商业支持。

此外，我们市场准入专业人员组成的共享服务团队在以下方面拥有专业知识：

  • 医疗政策
  • 付款人关系（政府和私人）
  • 满足 HTA 要求所需的临床结果和健康经济证据。

此团队支持“Danaher 的诊断和生命科学”平台。我们与 CDx 医药合作伙伴和相关医疗保健提供商合作，提供特定国家的市场准入策略。

有关医药合作伙伴关系的更多信息，请联系我们。Pharmapartnerships@leicabiosystems.com

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